医疗机械CE认证命令的更改具体内容

1、全部公示组织必须得到欧盟国家负责人政府的认同后，才可以依照MDR开展审批。由于在权*认证未取得MDR资质证书以前，是不能发此类资格证书的。在缓冲期依照MDD和AIMDD审签的CE资格证书，

在宣布起效日期(原本定于2020年5月26日，因疫情危害，推迟一年)后将再次合理，但4年之后将无效。与此同时,假如合乎MDD的CE资格证书在缓冲期内无效，且又未在缓冲期内获得合乎MDR的CE资格证书。

那麼你的商品需要从欧盟国家销售市场撤出，直到商品得到合乎MDR的CE资格证书才可重新上市。

2、2016年6月，欧洲委员会(EuropeanCommission)公布了第四版医疗机械临床医学评定的具体指导标准(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版具体指导标准对比，形象化的变动便是文档的页码从46页变成了65页，

升级的新版本不但包括了新的规定，也有对之前规定的进一步优化，拓展和回应，与此同时也有一些举例说明以协助制造商执行临床医学点评。从公布逐渐，许多NB组织接连不断逐渐依照新版本规定实行下去，

有些是在新办理的过程中必须给予新版本技术性文档(主要是临床医学汇报升级为第四版)，有些是在监管情况下必须升级技术性文档(有很多公司以前仍然依照第三版)。因此，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1Rev.4搞混，

MDR现阶段并未掌握到有NB组织得到欧盟国家官方网认同可以实行该政策法规规范，公司如必须依照MDR申请办理，现阶段也只有按MDR政策法规的明细提前准备，可是主要的要等MDR的ACT出去才可以。