MDRCE的关键改变有：

1.扩张了使用范畴

2.明确提出了新的定义和器材的界定

3.优化了医疗器械分类

4.健全了医疗机械的通用性安全性和性能指标规定

5.加强对技术性资料的规定

6.加强器材发售后的监管

7.健全临床医学点评有关规定

8.明确提出EUDAMED数据库的建立和应用

9.明确提出器材的产品追溯性(UDI)

10.对NB明确提出严格管理

2021年5月26日已强制性执行，生产商、采购商、欧代都应竭尽全力做好准备以保证器材合乎MDR政策法规。

我公司可供美国、西班牙、法国欧盟国家法定代理人、欧盟国家申请注册，资质证书政策法规资询权*专家可以帮助企业编制CE技术性文档，调节和变动技术性文档具体内容，保证达到MDR的规定，编写器材第四版临床医学分析报告。