MDR政策法规针对一般I类并没有明确提出验证规定; MDR政策法规下,一般I类也不用公示组织审查; MDR政策法规下，生产商的工作压力绝大多数来自于欧洲地区顾客。 总的来说:轮椅车，担架车，医院病床，护膝等设备在的CE合规管理路生产商自身合乎申明。

Class I类医疗机械，不用公示组织审批，公司可利用自身符合性声明方式开展商品申请注册，但欧盟国家申请注册前应进行:

以手动轮椅为例子，贴上CE标识的需求包含：

1. 给予公司、商品有关信息、使用说明、加工工艺需求等；

2. 进行成品检验；（测试标准：如手动轮椅EN 12183:2014等）

3. 撰写合乎MDR政策法规规定CE技术性文档

4. 公布DOC符合性声明；

5. 签署欧盟国家法定代理人协议书；

6. 进行欧盟国家负责人政府申请注册。

周期时间2-3周