深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
担架拐杖出口欧盟CE认证办理条件

01 质量管理体系工作

医疗器械制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

02 符合MDR“医疗设备”的定义

其次,制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

03 I类产品分类

再次,制造商应参考MDR的附录VIII,以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

04 CE技术文件准备


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