1.一类医疗器械FDA申请注册办理手续是怎样的？

医疗一类的FDA申请注册不需检测，只需申请FDA注册。

2. 医疗一类FDA申请注册的总申请办理周期时间是1-2周左右。

3. 医疗一类FDA申请注册公司必须给予什么资料？

申请办理FDA申请注册涉及到的商品相关资料：

器材名字及类型

特定主要用途申明

器材标识外包装

零部件明细

与本质等同性器材的比照

4. 申请办理FDA申请注册牵涉到的测试标准

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