防护口罩胶手套隔离衣CE认证，出入口欧盟国家的CE(MDR）申请流程

生产厂家逐渐资金投入欧盟国家销售市场，商品进到欧盟国家必须做CE认证，达到欧盟国家医疗设备政策法规(MDR)规定。下边以医用外科口罩为例子出入口欧盟国家MDR CE认证的申请条件。

护膝腰带手术治疗胶布纱布创口贴防护口罩胶手套隔离衣防护衣护膝残疾轮椅等产品出口欧盟国家，依照医疗设备政策法规MDR分成CLASS I。

中国防护口罩生产商在考虑了中国要求与此同时，积极主动开发设计欧洲地区销售市场。近许多公司申请办理非杀菌医用外科口罩的欧盟国家申请注册，欧代，CE技术性文档,EN14683。

1：新MDR政策法规和MDD命令的欧盟国家CE认证，CE*四版临床医学点评汇报*新/撰写
2：欧盟国家法定代理人（西班牙，意大利，法国）
3：ISO9001/ISO13485验证及其资询指导
4：FDA申请注册，FDA510K，