无影灯 电动式/手动式手术床 医院病床等诊室商品，要出入口欧盟成员国，必须强制性申请办理CE认证，及其欧盟国家法定代理人。
归类：这类商品在欧盟国家属于I类，CE认证的全过程针对II类以上商品，要比较简洁一些；
必须公司相互配合给予相关资料：公司概况、商品图片、产品手册、商品生产流程、检验报告（依设备而定）这些；
周期时间：1-2周

欧盟国家CE认证MDR欧盟法定代理人

欧盟国家法定代理人的责任有什么？

法定代理人应实行其和生产商间协议承诺的每日任务。应主管部门规定时，法定代理人给予协议书团本。

协议书应承诺，且生产商应帮助法定代理人*少实行下列与器材有关的每日任务：

1、核查已拟订欧盟国家符合性声明和工艺文档，且在适度时核查生产商已执行质量认证程序流程；

2、保存一份可以用的工艺文档、欧盟国家符合性声明团本，适度时包含公示组织发放的资格证书；

3、遵循第31条要求的申请注册责任，并核查该生产商已遵循第27和29条要求的申请注册责任；

4、回应主管部门的规定，选用有关会员国明确的欧盟国家官方用语给予任何必需信息内容和文本文档以证实器材符合规定；

5、向生产商传达法定代理人注册地址的会员国主管部门的全部规定，包含给予试品等；

6、相互配合主管部门采用的一切防止或纠正措施以解决或，如不行得通，减少由器材造成的风险性；

7、马上通告生产商来源于医务人员、病人和使用人与相关特定器材异常事情的申诉和检举；

8、如生产商违背本政策法规责任，则停止授权证书。