简述ISO13485怎样分析和改善步骤

提率、减少费用并监管业绩考核

证实您制造的

合乎政策法规规定和顾客期待

EN ISO 13485:2016 已成为了欧盟国家融洽规范

医疗设备质量认证体系规范ISO 13485:2016已成为了欧盟国家医疗设备命令：MDD，AIMDD和IVDD的融洽规范。欧盟国家官方网公布（EU Official Journal）已发布EN ISO 13485:2016宣布替代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “确定合乎的截至日期（cessation of presumption of conformity）”为2019年3月31日。

欧盟国家灵活性规范是应欧盟法规的规定，由认同的欧盟标准机构（CEN / CENELEC / ETSI）开发设计的规范，标准以“EN”开始。灵活性规范虽为非强制性规范，则是欧盟国家较认同的规范（State of the art）。挑选欧盟国家融洽规范，是确认合乎欧盟法规不错的渠道和方式。

EN ISO 13485：2016融洽规范的公布，进一步促进了规范与MDR政策法规 和IVDR法规间的结合，促使生产商可以将符合规定，做为达到有关政策法规规定的直接证据。MDR和IVDR的转版期各自为3年和5年。