欧盟国家血液制品医疗设备政策法规（IVDR）

BSI西班牙 (2797) 是的欧盟国家公示组织，大家对医疗设备开展审查以保障他们合乎欧盟指令和条例的规定。

什么叫IVDR？

血液制品医疗设备政策法规（IVDR）(EU)2017/746是适用血液制品医疗设备（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日宣布起效，替代欧盟国家血液制品命令（IVDD）98/79/EC。生产商和经济发展营运商有五年的缓冲期来合乎新政策法规IVDR的规定。

如按IVDR的要求，商品合乎性审查必须公示组织参加，那麼其生产商需要在2022年5月26日IVDR强制性执行此前，升级技术性文档以达到更严苛的新政策法规规定。

为什么IVDR政策法规对IVD生产商如此关键?

新政策法规对IVD生产商的法律规定规定有重要更改，引进了新的根据标准的归类管理体系（rule-based classification system），扩张了需公示组织开展审查的商品范畴。新的根据标准的归类管理体系替代了原命令中根据明细的归类管理体系（list-based system）。依照新的归类标准，达到90%的IVD商品将必须公示组织开展适用性审查。

除开归类标准的转变以外， IVDR在重视特性（临床医学）评定，提升供应链管理的各过程的清晰度的需求层面与Medical Device Regulation(MDR)协调一致。