是否有必须要外援咨询服务机构？

1）必须外援的部分

如果你的公司没有懂法规的人员也没有在欧盟那边有办事处，那么你必须要外援了，因为你需要欧代了呀。

都走到这一步了，也可以去联系下熟悉的保险公司啦，考虑下产品责任险了。

因为欧代+产品责任险，这是你要通过NB机构审核的必须要求！

2）非必须外援的部分

-CE技术文件怎么写？

这个你就可以懂英文的自己找各种资料多看看了解了解，实在看的累的就可以考虑找外援了。

-ISO13485体系是不是要必备了？

是的，你的体系要满足NB机构审核的要求，要按照IVDR的要求满足

-产品是不是要做临床

这个就不好说了，IVD的产品基本可能会需要到临时数据了，这个保险的就是和NB机构这边确认。

4 结尾

当你做好了费用和周期的预算，那么就在你的产品IVDD的到期日期之前，提前至少2年开始走办证流程吧