欧盟符合性声明

制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我申明。

Eudamed注册

在CE自我申明后后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competent authourity) 的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的SRN及相关信息，输入产品的批次信息和UDI信息。

上市后职责

一旦他们的设备进入欧洲市场，制造商必须满足持续的上市后 资格：

审查通过上市后监督（PMS）活动获得的数据和经验。

向适当的欧洲主管当局报告任何严重事件和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

在发现设备不符合MDR的情况下采取任何必要的措施。

所以说对于CLASS I 非灭菌非测量非重复使用设备，虽然不需要公告机构介入，但是依旧需要完整的TD技术文件、需要欧代和欧盟注册。