欧盟的医疗器械产品CE欧代的职责是什么
具体职责如下:
1)作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系,处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2)保留制造商的CE技术文件,当监管机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3)受制造商的委托,在欧盟进行医疗器械产品注册;
4)受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证书。
针对国内口罩企业厂商出口到欧洲国家需要哪些手续和条件呢?
国内的厂家首先肯定要对口罩进行测试,其次申请欧代上述全部手续,再者申请商务部白名单,之后在海关办理备案手续,具体可以参照商务部12号公文。
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