随着中国医疗器械的逐渐成熟，近年来中国企业纷纷出海，出口巴基斯坦，泰国，阿联酋，厄瓜多尔，哥伦比亚，墨西哥，乌兹别克斯坦，孟加拉，塞尔维亚，尼日利亚，肯尼亚，埃塞尔比亚等国家逐渐增多，进口国家为确保医疗器材的安全性和合规性，要求出口企业提供ISO13485证书，自由销售证明书，授权书，营业执照，生产许可证等文件进行海牙认证或者驻华领事馆认证才能完成进口国海关注册和相关监管部门的备案。出口企业提供ISO13485证书，企业营业执照，企业印章备案表等相关佐证材料，海牙认证5个工作日出证，驻华领事馆15个工作日出正本

什么是ISO13485医疗器械证书

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” ，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485证书

ISO13485医疗器械证书海牙认证的流程

1.递交贸促会，将准备好的材料提交给贸促会， 贸促会对材料的真实性进行审核，审核通过后签发商事证明书

2.把贸促会认证过的出口商登记表和出具的商事证明书递交外交部或者地方外事办进行审查

3.外交部审核通过后，在文件上加签附加证明书Apostille，并加盖相关印章。

4.证书领取，如果一切符合要求，他们会在您的文件上添加一份海牙认证证书。这个证书会包含一个独特的编号，您的文件信息，以及证明文件来源的声明

5.扫描证书并完成寄送。证书出来之后，我们会将证书扫描件先给您，然后根据您提供的地址在寄给您

ISO13485医疗器械证书驻华领事馆认证的流程

1.递交贸促会，将准备好的材料提交给贸促会， 贸促会对材料的真实性进行审核，审核通过后签发商事证明书

2.把贸促会认证过的出口商登记表和出具的商事证明书递交外交部或者地方外事办进行审查

3.外交部审核通过后，在文件上加签附加证明书Apostille，并加盖相关印章。

4.证书领取，如果一切符合要求，他们会在您的文件上添加一份海牙认证证书。这个证书会包含一个独特的编号，您的文件信息，以及证明文件来源的声明

5.驻华领事馆认证，将海牙认证的文件送到驻华领事馆认证， 并加盖领事馆证书即可

6.扫描证书并完成寄送。证书出来之后，我们会将证书扫描件先给您，然后根据您提供的地址在寄给您