医疗器械申请CE所需资料

A、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

B、1．产品使用说明书销售说明书。

2．产品概述及各型号参数差异表。

3．产品图片（包括外包装与内部材料以及各种标识的照片）。

4．原材料清单。

5．质量相关证书复印件（若有）。

6.使用该产品的调和标准/或其它标准

7.风险分析评估结论和预防措施以及潜在风险评价

8.包装和标识

a) 包装材料说明以及医学标识和警告标识

b) 标签（铭牌）

9.测试报告（产品注册时的测试报告）

a)生物相容性测试

b) 物理性能、化学测试（材质报告或ROSH报告等）

10.临床评价

a) 产品临床测试报告及相关文献

b) 临床使用概述及观点

11.产品整个生产过程步骤（从零部件采购到成品的销售）

注：临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性）