Q9.一份符合性声明 (DoC) 是否可以引用多个基本 UDI-DI？一个基本 UDI-DI 是否可以在多个 DoC中引用？

A9：根据MDR附录 IV 章节（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多个基本 UDI-DI。相同的 BasicUDI-DI 可以在多个 DoC 中引用。

Q10.欧盟和美国对 UDI 标签的 UDI 要求是否相同？如果产品在美国销售并且符合 FDA UDI标签要求，那么在将产品投放到欧盟市场时是否可以使用相同的 UDI 产品标签？

A10：欧盟和美国 UDI 系统是通过国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 层面的合作建立的。这两个 UDI系统在很大程度上是一致的，但基于管辖权监管要求也存在一些差异。例如，基本 UDI-DI 是一项额外的欧盟要求，在美国 UDI系统中不存在。

欧盟根据委员会实施决议 (EU) 2019/939 指定了四家发行实体在欧盟运营 UDI 分配系统，其中只有 3家在美国市场运营。

在个案分析中，如果打算投放到欧盟和美国市场的器械已根据在这两个司法管辖区运营的发行实体的规则分配了 UDI，那么 UDI产品标签可能是相同的。如果根据该司法管辖区的规则触发了 UDI-DI 的更改，则应相应地调整产品标签。

有关如何在欧盟和美国市场分别应用发证实体标准来为符合法规的 UDI分配和产品标签的更多实用信息和示例，可以联系发证实体。对于欧盟，信息也可在委员会的网站上获得。

Q11.系统和程序包进行 UDI 注册的程序是什么?

A11：系统和程序包应按照 MDR 第 29(2)条的规定进行UDI 注册。

按照 MDR 第 22 第 1、3项规定，向市场投放系统或者程序包前(非定制器械)，系统或程序包生产商应按照发布机构的规则向系统或程序包进行分配一个基本的UDI-DI，应连同 2018.10.10 发布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI databaseDefinitions/Descriptions andformats of the UDI core elements forsystems or procedure packs》文件中列出的其他相关核心数据元素一起提交的到 Eudamed 数据库。

有关适用于系统和程序包的信息，可参考2018.10.10 发布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDIfor systems andprocedure packs》。

Q12.符合 UDI 要求的强制期限是什么时候?

A12：UDI 分配的义务自医疗器械 2020 年 5 月 26 日和体外诊断医疗器械 2022 年 5 月 26日新规实施之日起生效。

在 Eudamed 数据库中提交 UDI 数据的义务从 2021 年 11月 26 日起强制适用于医疗器械，2023 年 11月 26 日适用于体外诊断医疗器械（前提是 Eudamed 中的器械注册在

申请日之前完全正常运行，否则在 Eudamed 功能可用的24 个月后）。

从 2020 年 5 月 26 日起，制造商将能够自愿遵守医疗器械的注册义务，并于 2022 年 5 月 26日履行体外诊断医疗器械的注册义务。

应当指出的是，如果 Eudamed 功能完全，则在 2020 年 5 月 26 日之后的任何时间，Eudamed将用于医疗器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 将用于体外诊断医疗器械，器械的全面登记(MDR 第 29条及 IVDR 第 26 条)仍然是在 Eudamed 登记有关严重事故的先决条件。

需要了解更多的信息，可参考 2019.4.15 发布的《MDCG 2019-4 Timelines forregistration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。