除定制或研究设备外，被认为符合本法规要求的设备应带有符合 CE 标志，如附件 V. 2 所示。CE标志应遵守法规（EC）第765/2008号法规第30条规定的一般原则。

CE 标志应以明显、清晰和不可磨灭的方式贴在设备或其无菌包装上。如果由于设备的性质而无法或无法保证这种粘贴，则应在包装上贴上 CE 标志。CE标志也应出现在任何使用说明和任何销售包装上。

在设备投放市场之前，应贴上CE标志。它后面可能跟着一个象形图或任何其他标记，表明有特殊风险或用途。

在适用的情况下，CE标志后应附有负责第52条规定的合格评定程序的公告机构的识别号。识别号也应在任何提及设备符合 CE 标志要求的宣传材料中注明。

如果器械受其他联盟法规的约束，这些法规也规定了CE标志的粘贴，则CE标志应表明该设备也符合该其他法规的要求。

欧盟授权代表

如果制造商不是欧洲共同体的成员，则必须在欧盟指定一名授权代表来注册符合性声明或获得符合医疗器械指令的CE标志。

除了根据法规（EU）2017/745的要求提供全方位的产品认证和符合性声明服务外，CCIS-EXPERTISE还在欧盟提供授权代表。

欧盟医疗器械符合性声明应包含以下所有信息（根据附件 IV）：

第31条所指的制造商的名称、注册商号或注册商标，以及（如果已颁发）SRN（单一注册号）;如适用，其授权代表，以及可以联系到他们的注册营业地点的地址，以及他们的位置;

欧盟符合性声明由制造商全权负责的声明;

附件 VI C 部分中提及的基本 UDI-DI（特定于设备型号的唯一数字或字母数字代码，也用作存储在 UDI（唯一设备标识符）数据库中的信息的“访问密钥”）;

产品和商品名称、产品代码、目录号或其他独特的参考，允许识别和追溯欧盟符合性声明所涵盖的设备，例如照片（如照片）（如适用）及其预期用途。除产品或商品名称外，允许识别和可追溯性的信息可由第 3 点中提及的基本 UDI-DI 提供;

根据附件VIII中规定的规则，器械的风险等级;

一份声明，说明本声明所涵盖的设备符合本法规，并在适用的情况下符合规定发布欧盟符合性声明的任何其他相关欧盟立法;

对所使用的任何通用规范 （CS） 的引用以及与此相关的符合性声明;

在适用的情况下，指定机构的名称和识别号、所执行的合格评定程序的说明以及颁发的证书的标识;

在适用的情况下，附加信息;

声明的签发地点和日期、签署声明的人的姓名和职务，以及签署声明的人和代表谁签署的声明。

法定参考

欧盟关于医疗器械的指令 2017/745 于 2017 年 5 月 5 日在欧盟官方公报上发布，旨在为医疗器械行业提供可靠、透明、可预测和可持续的监管框架，通过创新技术确保高水平的公共安全和健康。欧盟指令 2017/745 于 2017 年 5 月 25 日生效，并于 2021 年 5 月 26 日完全取代关于植入式医疗器械的指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC。

欧盟医疗器械法规 2017/745 全文