FDA注册（FDA Registration）：指的是医疗器械、药品或食品等生产企业向FDA注册其生产设施、产品和相关信息的过程。企业需要在FDA注册系统中提交相关信息，以便FDA对其生产活动进行监管和跟踪 。FDA注册是一个涉及多个步骤的过程，旨在确保产品在美国市场上销售前符合FDA制定的安全、有效和合规标准。

FDA注册流程

（1）确认产品分类 （2）准备申请材料 （3）提交申请 （4）审查过程

（5）补充信息阶段 （6）审查结果通知 （7）获得许可 （8）完成注册

FDA需提交的资料

（1）说明书 （2）操作说明 （3）电路图等产品资料

（4）检测报告 （5）临床数据（如使用） （6）其他技术文档等

医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械的定义是相当明确的，根据美国法典CFR的第21篇食品和药品中的相关规定，医疗器械可以是仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括其组件、零件或附件。这些产品预期用于动物或人类的疾病诊断、治愈、缓解、治疗或预防，或用于影响身体结构或功能，但不通过新陈代谢来实现其主要预期目的 。这一定义涵盖了从简单的医用手套到复杂的心脏起搏器等各种产品，确保了广泛的医疗用品都在FDA的监管之下，以保障公众健康和产品安全。

FDA医疗器械的分类

FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

FDA对三类产品的控制程度

●对Ⅰ类产品，实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））。

●对Ⅱ类产品，实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）。

●对Ⅲ类产品，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

●对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

FDA申请前必须明确的内容

●在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容

●对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）

●在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）