什么是MDR？MDR CE认证怎么办理？

一、什么是MDR？

MDR（REGULATIONEU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推进进程。

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

MDR CE认证

二、MDR过渡期要求如下：

2017年5月25日法规正式生效日期,过渡期开始。

2021年5月26日法规正式执行日期，过渡期结束,所有医疗器械必须满足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。公告机构依据上述两指令发布的任何通知将失效。

三、MDR CE认证主要变化

1、规本身的扩容；

2、执行过程；

3、强化制造商责任；

4、强产品批准前监管；

5、适用范围增大；

6、强可追溯性和透明度；

7、场后监管力度和警戒；

8、政府对公告机构的监管加强

9、EUDAMED影响；

10、NB的严格要求

MDR

四、MDR医疗器械产品分类

MDR管辖范围内的医疗器械，MDR2017/745号法规附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险低，Ⅲ类高。

在实际应用中，产品会细分为l类、l*类、lla类、llb类、llb植入类、Ⅲ类。其中l*类包含（ls、lm和lr）。

备注：I类产品不需要NB（公告机构）参与，只需要做符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册。

I类以上产品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla类、llb类、Ⅲ类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。

MDRCE

五、办理MDR法规CE认证申请流程

1、申请人填写CE-MDR申请表，并提供产品信息资料

2、根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。

3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供

4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。

5、撰写MDR技术文档资料。

7、签订欧盟授权代表协议。

8、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。