根据国际市场数据分析:加拿大80%的医疗器械市场由进口商品组成。对诊断设备以及消耗品,患者辅助设备,矫形和假肢设备以及牙科设备的需求尤其如此。 骨科和假肢设备部门正在经历强劲的增长。
加拿大医疗器械法规背景:
所有在加拿大境内销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均应符合SOR/98-282 Medical DeviceRegulation的要求。
不同于美国,亦不同于欧洲的检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC)所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类,分别为I,II,III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书(MDEL),II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证(MDL)。
MDEL是什么?
MDEL (Medical Device Establishment License)
依据加拿大的政策法规规定,所有类别的医疗器械进口商和经销商,以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。
MDEL申请流程:
Step 1:制造商确定I类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息;
Step 2:填写MDEL申请表格;
Step 3:递交MDEL申请;
Step 4:Health Canada审核;
Step 5: 30个工作日内解决发补问题,颁发证书,证书信息将公布在Health Canada官网上;
Step 6: 年度续证,截止时间为每年4月1日。
MDEL的有效期限:
MDEL并没有标明有效期限,但MDEL持有人必须在每一年4月1号前递交当年度审核申请,MDEL才可以持续有效,不然MDEL会被撤销。
MDEL被撤销后,在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被撤销,MDEL持有人必须再次申请办理并缴费,才可以再次获得MDEL。
MDL是什么?怎么申请MDL?
MDL(Medical Device Licence)
按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械在上市前应获得医疗器械注册证(MDL)。新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也有所不同。
我们可以为医疗器械制作商出海加拿大提供什么呢?
MDEL申请
1)判断分类
2)递交初次/续注册申请
3)邮箱维护及信息沟通(加拿大注册、沟通的信息都是通过邮箱传递)
4)指导企业支付费用
5)提供标签指导
MDL申请1)判断分类2)提供标签指导3)根据产品特征准备资料清单,包含检测要求4)编写技术文件5)指导企业支付费用6)提交MDL申请,负责文件整改直到MDL审批7)MDL年度更新。
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