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医疗器械一类申请CE认证MDR(EU)2017/745怎么做
发布时间:2024-12-25

1. 医疗器械CE认证(MDR认证)概述:


医疗器械法规(MDR)是一项新法规,取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。它适用于所有打算将产品放入欧盟(EU)的医疗设备制造商。


2. 医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围:


包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:


l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病


l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾


l 调查,更换或修改解剖或生理过程的


l 受孕控制


3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类:


医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:


1) Class I other 1类其他


2) Class I sterile 1类灭菌


3) Class I measurement function 1类测量


4) Class IIa 2a类


5) Class IIb 2b类


6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物


4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:


1) 收到申请表


2) 签署合同


3) 计划审厂


4) 实施审厂


5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项


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