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一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理周期多久
发布时间:2024-12-23

CE认证办理步骤:确定产品在欧盟的要求;检查产品是否符合特定要求;测试产品;编译技术档案;加贴CE标志,并起草合格声明。

CE认证技术文件通常包括下列内容:

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称、商号、地址;

2、产品的型号、编号;

3、产品使用说明书;

4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬升距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图);

5、产品技术条件(或企业标准);

6、产品电原理图;

7、产品线路图;

8、关键元部件或原材料清单;

9、测试报告;

10、CE符合声明。


CE证书的办理相信对于出口商和制造商来说并不陌生,但是经常会有客户疑问:CE证书是一次性的吗,是不是每次清关都要重新办理CE认证。

其实不是的,CE认证并非是一次性的认证,同一个产品,申请了CE认证话可以无限制出口。一般CE证书的有效期是3-5年,如果有指令和标准更新,那就需要重新申请了。

如果您不明白是怎么回事的话,这样举个例子来说吧:

1、产品做的是机械指令,若指令更新,需重新申请;

2、标准是EN标准。若标准版本号更新,也需重新申请;

3、假如证书颁发日期是:2018.12.18,截止日期即失效日期是2023.12.17,一般有效期是5年。 若证书失效,需重新申请。


为什么要进行ce认证?产品出口欧盟时,海关会查看你的产品是否有CE认证证书,能清关运用,不会因没有CE证书把货品拘留;产品出口到欧盟区域,没有CE认证的产品是不允许在商场上出售的,一旦发现,立刻下架或撤回。

CE认证是产品出口到欧盟商场的一个通行证,进行过CE认证的产品能够进步产品自身的一个竞争力,在欧盟的顾客愈加信任加贴CE认证的产品,能翻开产品出售的商场,进步出售量,加贴CE认证标志的产品代表着产品契合欧盟的安全法规规范,阐明是被欧盟商场认可的。


在很多的产品上我们也可以看到CE认证标志,CE认证是欧盟对产品的一个强制性的要求,凡是出口到欧盟的范围内的产品必须要办理CE认证才能在其市场销售。那么CE认证主要是针对哪些国家呢?

CE认证标识欧盟适用国家:

奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、荷兰、英国、瑞士、挪威及冰岛为欧洲自由贸易同盟的三国会员国,认可欧盟所采用的标准及认证制度。

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