工厂申请ISO13485医疗器械认证办理准备材料
发布时间:2024-12-22
【ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书申请材料】
申请ISO 13485医疗器械质量管理体系认证需要准备如下材料:
1.申请表:需填写申请单位名称、地址、联系方式等信息。
2.质量手册(Quality Manual):包括质量方针、目标、过程流程图、机构架构、人员责任及培训计划等。
3.程序文件:涵盖 ISO 13485 相关要求的控制程序、程序流程图、操作程序、调整程序等。
4.记录文件:例如内部审核记录、外部审核记录、不符合纠正和预防措施(CAPA)记录等与认证相关的重要记录。
5.工艺文件:制定和控制生产、装配、加工和维修的过程流程、控制要点、操作方法和标准规范文件。
6.纠正和预防措施(CAPA)体系:包含不符合项及不符合原因分析、纠正行动及纠正效果验证文件,并制定预防措施。
7.内部审核计划及记录,如内审核程序、调整程序、内部审核计划、审核计划、审核记录等。
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