医用病床怎么做欧盟CE认证MDR指令欧代协议注册
发布时间:2024-05-12
像常见康复器械,如电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服;牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品,出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控,加贴CE标识。
出口欧盟的CE(MDR)注册流程:
厂家开始投入欧盟市场,产品进入欧盟需要做CE认证,满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。
护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟,按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。
6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册
非无菌类的则不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:
编制文件;
完成产品测试;测试标准:口罩EN14683,医用手套EN455。
编写CE技术文件;
发布DOC符合性声明;
指定欧盟授权代表;
完成欧盟主管当局注册。
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