ISO13485中文被称作“医疗器械质量管理体系”。

因为医疗设备是拯救生命的.治愈伤口.预防和治疗疾病的特殊商品，仅以疾病为基础，ISO标准化标准图片的一般要求是不够的。

ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准（YY/T0287和YY/T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对提高医疗器械质量的安全性和有效性起到了很好的作用

根据ISO13485:2016系统的产品认证使制造商能够证明其提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用法律法规。

ISO标准认证13485：2016有什么好处？

选用ISO13485标准有两个优点：一方面带来了处理产品合格性评价过程的实用工具；另一方面，它显示了公司对医疗器械质量和安全的承诺。

根据ISO质量管理体系认证已满足13485要求：

1.确定管理工作流程.减少时间和资源浪费的有效方法；

2.控制整个供应链的安全性、效率和性能；

3.由于ISO该标准得到了国际认可，因此质量管理体系认证可以促进商品进入全球市场。在一些非欧盟中国，质量管理体系认证也至关重要。

4.确保医疗设备符合法律法规，其安全性和质量符合市场预期。

根据ISO13485:2016标准，可通过公认的认证机构获得质量管理体系的合格评价。

ECM还是Accredia根据ISO/IEC93/42/EC指定机构。

ECM已获得ENISO13485:2012医疗器械质量管理体系认证授权，可以基于*新的ISO13485：2016版评价了所有企业质量管理体系的符合性。