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医疗器械英国UKCA符合性声明怎么做
发布时间:2024-11-15

英国宣布将建立英国合格标志制度(UK Conformity Assessed ,简称UKCA),自2021年1月1日起,该制度取代欧洲通用制度CE标志。简单来说,就是英国销售,要符合UKCA制度的要求,商品要使用UKCA标志,CE标志从2021年1月1日期将仅适用欧盟。

现有库存将不受该制度的影响。但如果您对商品符合下述所有描述,那么您需要在2021年1月1日之后使用UKCA标志:

1.受要求使用UKCA标志的法规管辖。

2.需要进行强制第三方合格评定。

3.合格评定提供的机构是由欧盟合格评定机构执行的,并且您未在2021年1月1日之前将您的合格评定文件从您的欧盟机构转到英国认可机构 。

4.在2021年1月1日之前未达到英国境内的。

英国UKCA认证办理流程:

1.填写申请表,

2.提供产品的资料,

3.寄样品,

4.测试OK,

5.出报告/正式。

费用:根据实际情况评估!

英国符合性声明:

英国符合性声明是一份必须伴随合法带有UKCA标志的大多数产品的文件。在您作为制造商的文件中,或您的授权代表(在相关法律允许的情况下),应:

1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。

2.确保文件中包含制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息


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