医疗器械CE认证是什么意思?怎么办理
发布时间:2024-11-24
4、确认认证所需的模式(Module)
对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说,CE 认证模式可分为以下9种基本模式 :
1.Module A: internal production control
模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 内部生产控制 加第 3 方检测
3.Module B: EC type-examination
模式 B: EC型式试验
4.Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
5.Module D: production quality assurance
模式 D: 生产质量*保证
6.Module E: product quality assurance
模式 E: 产品质量*保证
7.Module F: product verification
模式 F: 产品验证
8.Module G: unit verification
模式 G: 单元验证
9.Module H: full quality assurance
模式 H: 全面质量*保证
基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一 般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之, 也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。
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