一类医疗器械产品怎么做欧盟CE认证
发布时间:2024-12-23
方法/步骤5:
认证程序:
确认出口国家
若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则可能需要CE认证。
确认产品类别及欧盟相关产品指令
若一个产品同时属于一个以上的类别,则满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注: 某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
方法/步骤6:
欧盟授权代理机构:
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商在欧盟境内一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;
技术文件(Technical Files)存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
方法/步骤7:
认证证书的维护和更新:
欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
这是就需要将产品进行新的检测,做出新的认证证书。
展开全文
其他新闻
- 压舌板妇检棒CE MDR认证欧代注册办理流程步骤 2024-12-23
- 美国FCC SDOC和FCC ID认证有什么区别?怎么办理 2024-12-23
- 无线产品做美国FCC ID认证办理周期资料 2024-12-23
- 无人机申请办理美国FCC ID认证怎么做 2024-12-23
- 美国FCC ID认证办理注意事项 2024-12-23
- 无人机申请美国FCC ID认证办理准备资料 2024-12-23
- 无人机出口美国做FCC ID认证周期流程 2024-12-23
- 美国FCC SDOC和FCC ID认证办理周期流程 2024-12-23
- 欧盟国家CE认证办理准备资料和流程 2024-12-23
- 压舌板,妇检棒做欧盟CE MDR认证欧代注册周期 2024-12-23