一类医疗产品办理CE认证欧代技术文件的重要性
发布时间:2024-11-28
欧盟授权代理机构:
为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(Authorized Representative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性;
技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永*地撤除);已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。
展开全文
其他新闻
- 欧盟CE认证申请办理条件流程 2024-11-28
- 欧盟CE认证EMC LVD检测标准如何办理 2024-11-28
- 欧盟CE认证办理需要的资料有哪些 2024-11-28
- 欧盟CE认证怎么做?CE认证流程 2024-11-28
- 消毒包出口欧盟做CE认证如何办理 2024-11-28
- 电子产品做欧盟CE认证检测项目标准 2024-11-28
- 医用急救包CE认证救援包CE认证办理要求条件 2024-11-28
- 一类医疗器械申请欧盟公告机构CE认证办理流程 2024-11-28
- 急救包CE技术文件编写有效期多久 2024-11-28
- 医用急救包CE认证技术文件怎么编写 2024-11-28