医疗器械CE 认证包括哪几个方面 ？

医疗器械CE 认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 医疗器械CE 标志是一个安全标志，所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命 中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿 掉，或从市场中永久地撤除）。

4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。