美国化妆品FDA注册医疗器械FDA注册办理流程
发布时间:2024-11-05
化妆品
按美国FDA化妆品法规, 化妆品注册时自愿性要求, 化妆品企业可在产品在美国上市之前或上市之后,通过电子系统VCRP或递交纸质文件进行化妆品登记注册. 登记注册后,企业会有一个企业登记号(registration number), 和产品的配方号码(CPIS). 企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)。
化妆品在亚马逊Amazon 平台上架时,将会被要求提供这些注册登记号码。
医疗器械,美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, Class III 三个等级。Class III风险等级高,多数Class III产品上市前要申请PMA,产品要进行临床试验,产品取得PMA号码后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;Class l产品属低风险产品,多数Class I产品属于510K豁免产品,企业只要向FDA 进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,产品就可以上市了。
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