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医疗器械CE认证标志怎么做周期时间多久
发布时间: 2022-06-06 17:54 更新时间: 2024-12-25 08:30

医疗器械CE 认证包括哪几个方面 ?

医疗器械CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为 医疗器械CE 标志是一个安全标志,所以,一个通过CE认证的产品必须确保自产品 的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命 中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中,均符合欧洲的健康、安全、与 环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过 CE认证,通常要满足如下4方面的要求:

1.产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴CE标签。

2.产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。

3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿 掉,或从市场中地撤除)。

4.已加贴 CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。


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