如何准备

鉴于未来暗淡监管形势，建议制造商在新法规变成法律的预期下采取以下的措施：

·根据新的分类规则进行IVD器械的分类

·对现有的技术文档执行差距分析

·识别重要的供应商和关键分包商，增强现有的供应商质量控制

·评价现有的临床证据，为进一步研究做准备

IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划，要有灵活性，为应对新模式做好准备。