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体外诊断医疗器械CE认证IVDR法规过渡期多久?
发布时间: 2022-05-27 15:33 更新时间: 2024-12-29 08:30

欧盟委员会关于IVDR过渡执行计划的提案

2021年10月14日,欧盟委员会提议修订体外诊断医疗器械法规(IVDR) 2017/746所涵盖器械的过渡执行计划。这份紧急提案是为了应对因IVDR和IVDD巨大差异而产生的特殊情况。以及受疫情影响,2022年5月26日(IVDR执行日期DoA)能满足IVDR法规要求的器械数量减少的问题。

此修正案现已在《欧盟官方期刊》(Official Journal of the European Union)上发布并生效。

请注意, IVDR的执行日期仍为2022年5月26日。但是,对于已上市的IVD器械将在该日期后有新的过渡执行计划。

尽管该提案推迟了部分IVD器械的过渡执行计划,但IVDR的执行日期不会改变。过渡执行计划取决于:是否在2022年5月26日前签署IVDD下的符合性声明,以及之后产品是否有重大变更。如果器械的定义在IVDR下发生重大变化,则应满足IVDR的全部要求,包括由公告机构根据器械的新分类进行的符合性评审。

对于新的IVD器械(即没有签署符合性声明),2022年5月26日起应全面满足IVDR的要求。

要确保所有产品及时通过IVDR认证,还有很长的路要走。因此,我们建议您继续按计划把技术文件的提交作为当前的工作重点。


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